這4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)企業(yè)實(shí)施UDI有重要的指導(dǎo)意義
2021年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編。包含現(xiàn)行：
國家標(biāo)準(zhǔn) 227 項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 93 項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn) 134 項(xiàng)）。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1564 項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 303 項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn) 1261 項(xiàng)）。
其中，關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)共有4項(xiàng)。
2項(xiàng)UDI基礎(chǔ)通用和2項(xiàng)UDI信息化，分別是：
《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》
《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》
《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》
《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》
這4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容全部圍繞醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）展開，對(duì)企業(yè)實(shí)施UDI有重要的指導(dǎo)意義。
《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求，適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理。
包含4大常用術(shù)語和2項(xiàng)標(biāo)識(shí)要求以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)示意圖和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械的包裝示意圖。
《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》
該標(biāo)準(zhǔn)界定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義。包括6項(xiàng)通用術(shù)語定義、5項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)術(shù)語定義、5項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體術(shù)語定義和2項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫術(shù)語定義。
《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集主要包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本信息、醫(yī)療器械注冊備案人/聯(lián)系信息、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集。
規(guī)定了數(shù)據(jù)項(xiàng)處理原則、數(shù)據(jù)類型、標(biāo)識(shí)格式、允許值、約束等要求。
《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息的基本要求，適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫的填報(bào)。主要包括數(shù)據(jù)接口交換不同格式要求詳解示例和數(shù)據(jù)填報(bào)內(nèi)容的要求。
除上述4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容外，對(duì)于將要實(shí)施UDI的企業(yè)來說，還有一份文件也是必看的，即《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。
此《規(guī)則》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，共計(jì)十八條。包含了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的組成與定義、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施原則與意義、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施對(duì)象與要求、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施載體要求和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫要求等內(nèi)容。
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